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公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项选取适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双仿照、慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期钻研”的临床有关资料，
，并于近日获得伦理批件，
，可起头执行Ⅱ/Ⅲ期临床钻研
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产品根基情况

药品名称：：：HSK16149胶囊

重要研发阶段：：：Ⅱ/Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：：：CXHL1800134/CXHL1800135

获得临床试验通知书功夫：：：2018年11月9日

HSK16149临床试验情况

HSK16149由赏金船长官网自主研发，
，公司占有HSK16149的专利在中国境内的独占执行许可权，
，目前拟开发医治糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症
！！！。按我国药品注册治理法子划定，
，其药品注册分类为化药1类
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HSK16149于2018年11月9日获得国度药品监督治理局的《临床试验通知书》，
，并别离于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院发展了2项Ⅰ期临床试验
！！！。2020年7月，
，凭据前期已实现的Ⅰ期临床试验数据，
，公司同国度药品监督治理局药品审评中心沟通，
，做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定
！！！。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，
，后期即将发展筛选入组
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Ⅱ/Ⅲ期临床试验有关情况

本钻研的组长单元是北京大学第一医院，
，重要钻研者（PI）由郭晓蕙教授担任，
，全国40家钻研中心将参与HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床钻研
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试验名称：：：一项选取适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双仿照、 慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期钻研
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试验设计：：：本钻研为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、 双盲、慰藉剂和普瑞巴林胶囊对照的试验，
，打算纳入约莫680例切合入组前提受试者，
，各中心竞争入组
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试验主张：：：评估分歧给药剂量的HSK16149医治糖尿病周围神经痛（DPNP）的有效性和安全性
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信息链接：：：

疼痛是DPNP常见的临床症状，
，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，
，严重影响其正常生理和心灵状态，
，出现睡眠阻碍、营养失调、活动受限、感情阻碍，
，从而降低生涯质量和工作能力
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DPNP为排他性诊断，
，在糖尿病或糖尿病前期基础上，
，凭据临床阐发、神经系统查体及神经电生理查抄证实存在周围精神病变
！！！。多项盛行病学钻研显示，
，国外DPNP总体患病率在10～26%，
，美国精神病学学会（AAN）报道约16%的糖尿病患者产生神经痛，
，其中39%患者未得到医治
！！！。只管国内尚无针对DPNP大规模的盛行病学调查，
，基于中国重大的糖尿病患者基础人群，
，预计DPNP患病率较高，
，严重影响着宽大糖尿病患者的生涯质量
！！！。只管国内外指南推荐多种镇痛药物选择，
，DPNP患者对镇痛医治的反映水平不尽一样，
，无论对单药或结合医治，
，部门患者疼痛节制均不梦想，
，较大剂量用药也带来安全性问题
！！！。同时，
，同类药物普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中国均未核准上市
！！！。因而，
，亟需研发新型药物为DPNP的医治提供安全有效的新选择
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