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创新药HSK16149胶囊新适应症获得IND申请《受理通知书》
2021-06-02 11:07:31
2021年6月,赏金船长官网全资子公司四川赏金船长官网制药有限公司收到国度药品监督治理局下发的《受理通知书》,其申报的HSK16149胶囊的“辅助镇痛”适应症的IND申请获得国度药品监督治理局受理。

HSK16149胶囊根基情况如下:

赏金船长·(中国大陆)官方网站

HSK16149 胶囊(以下简称“HSK16149”)由公司自主研发,公司占有HSK16149的专利在中国境内的独占执行许可权,目前拟用于医治糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册治理法子划定,其药品注册分类为化药1类。

据临床前钻研,HSK16149拥有很高的靶点选择性,其有优良的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点,HSK16149将来在临床利用中可能拥有药效更显著、、安全性更好等优势,有望代替普瑞巴林、、加巴喷丁,拥有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

该种类“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国度药品监督治理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国,于2018年11月获许进入临床。这次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。

HSK16149临床试验发展情况

HSK16149于2018年11月9日获得国度药品监督治理局的《临床试验通知书》,别离于2018年12月-2019年6月、、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院发展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月凭据前期已实现Ⅰ期临床试验数据同国度药品监督治理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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