
HSK16149胶囊根基情况如下:

HSK16149 胶囊(以下简称“HSK16149”)由公司自主研发,公司占有HSK16149的专利在中国境内的独占执行许可权,目前拟用于医治糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册治理法子划定,其药品注册分类为化药1类。
据临床前钻研,HSK16149拥有很高的靶点选择性,其有优良的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点,HSK16149将来在临床利用中可能拥有药效更显著、、安全性更好等优势,有望代替普瑞巴林、、加巴喷丁,拥有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。
该种类“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国度药品监督治理局下发的《受理通知书》,受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国,于2018年11月获许进入临床。这次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。
HSK16149临床试验发展情况
HSK16149于2018年11月9日获得国度药品监督治理局的《临床试验通知书》,别离于2018年12月-2019年6月、、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院发展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月凭据前期已实现Ⅰ期临床试验数据同国度药品监督治理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。