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注射用醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》
2020-08-19 09:41:08
2020年8月,,辽海收到国度食品药品监督治理局下发的注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。。
产品根基情况如下::
药品名称::注射用醋酸卡泊芬净
受理号::CYHS1301427辽
证书编号::2020S00515
药品核准文号::国药准字H20203401
剂型::注射剂
规格::50mg(按C52H88N10O15计)
申请事项::国产药品注册
注册分类::原化学药品第6类
适应症::本品合用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)::
1.经验性医治中性粒细胞削减、、、伴发热患者的可疑真菌习染;
2.医治念珠菌血症和以下念珠菌习染::腹腔脓肿、、、腹膜炎和胸膜腔习染。。尚未钻研本品在由念珠菌习染引起的心内膜炎、、、骨髓炎和脑膜炎中的作用;
3.医治食道念珠菌。;
4.医治对其他医治无效或者不能耐受(例如::两性霉素B、、、两性霉素B脂质体、、、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。。尚未钻研本品作为侵袭性曲霉菌病的初始医治的作用。。
申请人::辽宁赏金船长官网制药有限公司
审评结论::凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,经审查,,本品切合药品注册的有关要求,,核准注册,,发给药品注册证书。。
醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产品合成而来的半合成脂肽(棘白菌素)化合物,,是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。。该种类还拥有抗菌谱广、、、半衰期较长、、、与人血清蛋白结合率高、、、不良反映较少、、、患者耐受性好等特点,,是临床急需的抗深部真菌习染药。。
经查问,,2001年美国FDA核准Merck & Co.,Inc(默克)的注射用醋酸卡泊芬净(Cancidas? ,,50mg和70mg)上市,,2007年SFDA核准Merck Sharp & Dohme Corp(默沙东)的科赛斯?进口,,规格50mg和70mg。:I徒鸫す偻谕掷嗟4家。。
米内网数据显示,,该产品2019年在中国城市公立医院、、、县级公立医院、、、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。。


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