2020年8月,,,辽海收到国度食品药品监督治理局下发的注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。
产品根基情况如下::
药品名称::注射用醋酸卡泊芬净
受理号::CYHS1301427辽
证书编号::2020S00515
药品核准文号::国药准字H20203401
剂型::注射剂
规格::50mg(按C52H88N10O15计)
申请事项::国产药品注册
注册分类::原化学药品第6类
适应症::本品合用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)::
1.经验性医治中性粒细胞削减、伴发热患者的可疑真菌习染;;;
2.医治念珠菌血症和以下念珠菌习染::腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔习染。尚未钻研本品在由念珠菌习染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用;;;
3.医治食道念珠菌;;;
4.医治对其他医治无效或者不能耐受(例如::两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未钻研本品作为侵袭性曲霉菌病的初始医治的作用。
申请人::辽宁赏金船长官网制药有限公司
审评结论::凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,经审查,,,本品切合药品注册的有关要求,,,核准注册,,,发给药品注册证书。
醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产品合成而来的半合成脂肽(棘白菌素)化合物,,,是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。该种类还拥有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反映较少、患者耐受性好等特点,,,是临床急需的抗深部真菌习染药。
经查问,,,2001年美国FDA核准Merck & Co.,Inc(默克)的注射用醋酸卡泊芬净(Cancidas? ,,,50mg和70mg)上市,,,2007年SFDA核准Merck Sharp & Dohme Corp(默沙东)的科赛斯?进口,,,规格50mg和70mg:I徒鸫す偻谕掷嗟4家。
米内网数据显示,,,该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。