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药品根基情况

药品名称：：恩曲他滨替诺福韦片

受理号：：CYHS1900248国

证书编号：：2021S00109

药品核准文号：：国药准字H20213085

剂型：：片剂

规格：：每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（别离以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申请事项：：药品注册（境内出产）

注册分类：：化学药品4类

适应症：：恩曲他滨替诺福韦合用于与其他抗回转录病毒药物联用，医治成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1习染。

审评结论：：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada?”，由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）开发，最初于2004年在美国上市，合用于与其它抗回转录病毒药物联用，医治成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1习染，并于2012年5月11日获得FDA核准用于成年人露出前预防，降低高风险者通过性传布获得HIV-1习染的风险（预防HIV-1习染）。2012年11月，欧盟核准其用于医治青少年（12～18岁）伴随有赔偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18岁）的HIV-1患者的医治。2012年12月获得进口注册核准（注册证号H20171147），中文商品名为“舒发泰?”，适应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1习染的医治。2020年8月，吉利德科学颁发，舒发泰?获得中国国度药品监督治理局核准，合用于同时结合安全的性行为措施，进行露出前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

舒发泰?用于露出前预防每天需服用一片，并结合安全性行为措施。使用舒发泰?进行露出前预防之前，使用人群的HIV-1检测了局必须呈阴性。

公司该产品依照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，核准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，还有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。

据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元。