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药品根基情况

药品名称：：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号：：CYHB2007289

证书编号：：2021B02081

药品核准文号：：国药准字H20217055

剂型：：注射剂

规格：：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申请事项：：补充申请-增长药品规格等

注册分类：：化学药品

审评结论：：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，，经审查，，本品切合药品注册的有关要求，，核准本品增长900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]规格，，核发药品核准文号。

本次增长的900ml规格是对公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液现有规格1440ml的有效补充，，能够满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需要。与原规格相比，，900ml规格可预防临床使用中可能出现的能量过剩，，并且更适合作为补充性肠外营养（SPN）支持，，便于临床上矫捷地进行个性化营养支持并削减浪费和降低医疗成本。

该品于2018年3月获得国度药品监督治理局药品注册批件，，核准文号为国药准字H20183051，，规格为1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；复方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml），，直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋，，用于不能或职能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液，，可提供营养支持，，以维持机体氮平衡所需的氮量，，碳水化合物和必须脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋，，在内袋与外袋之间搁置氧吸收剂，，内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，，别离装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示，，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。