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产品根基情况

药品名称：：注射用盐酸头孢替安

受理号：：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知书编号：：2021B03282、2021B03281、2021B03283

原药品核准文号：：国药准字H20123275、国药准字H20123276、国药准字H20123277

剂型：：注射剂

规格：：按C18H23N9O4S3计：：0.5g、1.0g、2.0g

申请内容：：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：：化学药品

适应症：：合用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌之外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇怪变形杆菌，通常变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的各类习染。

审批结论：：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批制度的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）和《国度药监局关于发展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的布告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素制剂，作用机制为其与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶；；；，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞割裂和成长受到克制，细菌状态变长，最后溶化和殒命。本品合用于医治敏感菌所致的习染，如肺炎、支气管炎、胆道习染、腹膜炎、尿路习染以及手术和外伤所致的习染和败血症等。本品可用生理盐水或者葡萄糖注射液溶化齐全后，用于静脉滴注或静脉注射。

注射用盐酸头孢替安原研药品于1980年10月初次在日本获准上市，商品名为ハロスポア?/Halospor?，为富士フイルム富山化学株式会社公司出产。公司已于2021年9月通过注射用盐酸头孢替安一致性评价审批，产品质量、剂型、适应症等与原研药品一致，为该种类国内首家通过化学药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

据米内网数据显示，注射用盐酸头孢替安2020年在城市公立及县级公立医院销售额约为12.5亿元。