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聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价
2022-05-26 10:18:19

近日,,赏金船长官网全资孙公司赏金船长官网制药(眉山)有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》,,聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价:I徒鸫す偻貌饭谑准彝ü轮埔┮恢滦云兰鄣钠笠。

《药品补充申请核准通知书》根基情况如下::

药品名称::聚普瑞锌颗粒

受理号::CYHB2150576

证书编号::2022B02119

原核准文号::国药准字H20140134

剂型::颗粒剂

规格::75mg

申请内容::仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类::化学药品

适应症::本品为胃粘膜;;ひ┪,,用于胃溃疡的医治。

审批结论::凭据《中华人民共和国药品治理法》、、、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批制度的定见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》(2017年第100号)的划定,,经审查,,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制,,其商品名为 Promac,,颗粒剂最早在1994年于日本上市,,暂未进口中国,,规格为75mg。

赏金船长官网制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格::75mg)于2014年12月获批上市,,于近日通过仿制药一致性评价,,也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物,,它是第一个用于临床的含锌化合物,,与胃粘膜有高度的亲和力,,能长功夫附着,,通过抗氧化作用、、、膜不变作用,,达到直接;;は赴淖饔,,并且拥有通过组织修复推进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非::玫恼衬け;;ぜ,,对溃疡部位粘膜有很高的亲和力,,覆盖溃疡部位形成;;ぷ饔。上市多年的临床利用证实,,聚普瑞锌是有效、、、安全的抗胃溃疡药物。

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