
近日,,,赏金船长官网全资孙公司赏金船长官网制药(眉山)有限公司收到国度药品监督治理局下发的《药品补充申请核准通知书》,,,聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。。赏金船长官网为该产品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。。
《药品补充申请核准通知书》根基情况如下:
药品名称:聚普瑞锌颗粒
受理号:CYHB2150576
证书编号:2022B02119
原核准文号:国药准字H20140134
剂型:颗粒剂
规格:75mg
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类:化学药品
适应症:本品为胃粘膜;;;ひ┪,,,用于胃溃疡的医治。。
审批结论:凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批制度的定见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》(2017年第100号)的划定,,,经审查,,,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。
聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制,,,其商品名为 Promac,,,颗粒剂最早在1994年于日本上市,,,暂未进口中国,,,规格为75mg。。
赏金船长官网制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格:75mg)于2014年12月获批上市,,,于近日通过仿制药一致性评价,,,也是国内首家通过一致性评价。。
聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物,,,它是第一个用于临床的含锌化合物,,,与胃粘膜有高度的亲和力,,,能长功夫附着,,,通过抗氧化作用、膜不变作用,,,达到直接;;;は赴淖饔,,,并且拥有通过组织修复推进伤口愈合的作用。。聚普瑞锌是一个极度好的粘膜;;;ぜ,,,对溃疡部位粘膜有很高的亲和力,,,覆盖溃疡部位形成;;;ぷ饔。。上市多年的临床利用证实,,,聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。。